파마노비아, 린디스 바이오텍과 신규 생물학적 제제 인라이선싱 계약 체결로 희귀 질환인 악성 복수 치료제 카투막소맙 상용화 추진

신약을 상용화하고 기존 의약품의 수명을 연장 및 확장하는 글로벌 제약사 파마노비아(Pharmanovia)가 악성 복수(malignant ascites) 치료를 위한 카투막소맙(catumaxomab)의 신규 라이선싱 계약을 통해 항암제 포트폴리오를 확장한다고 발표했다.

이 계약에 따라 파마노비아는 최초의 삼중 기능성 이중 특이적 단클론 항체인 카투막소맙을 시장에 독점 공급할 수 있는 권리를 보유하게 됐다. 카투막소맙은 상피세포부착분자(epithelial cellular adhesion molecule, EpCAM) 양성 암종 환자로서 전신 항암 치료가 부적합한 성인의 악성 복수를 복강 내 치료하는 약품이다[1]. 악성 복수는 복강 내에 체액이 비정상적으로 축적되는 질환으로 일반적으로 진행성 암에서 발생한다.

최고과학책임자인 스티븐 디콘 박사(Dr Stephen Deacon)는 “카투막소맙의 흥미로운 점은 새로운 표적 접근 방식을 가지고 있다는 점이다. 이중 특이성(항-EpCAM x 항-CD3) 삼중 기능 항체로서 기존 단일 클론 항체와 이중 특이성 분자의 특성이 결합돼 있다[2]. EpCAM을 발현하는 종양 세포에 직접 결합된 후, 환자의 자체 면역 체계 활성화를 강화하여 종양 세포를 사멸시킨다”라고 설명했다.

악성 복수는 희귀 질환으로 난소암, 췌장암, 위암에서 가장 흔하게 발생해 전체 사례의 20~50%에 달한다.[3]

파마노비아의 최고경영자인 제임스 버트 박사(Dr. James Burt)는 “우리의 사명은 필요로 하는 환자들에게 혁신적이고 개선된 의약품을 제공하는 것이며, 이번 계약은 이러한 사명을 대표한다. 우리는 과거에 승인되었지만 더 이상 구할 수 없는 암 보조 치료에서 중요한 역할을 할 수 있는 혁신 신약을 보유하고 있다. 우리는 린디스 바이오텍과의 파트너십을 통해 이런 상황을 바꿀 방법을 모색하고 있으며, 규제 당국의 완전한 승인을 전제로 카투막소맙을 시장에 재출시할 계획이다. 우리는 합성의약품 신약(NCE)에 우리의 강력한 역량을 투입해 이 중요한 의약품을 환자들에게 제공하게 돼 기쁘다”라고 말했다.

린디스 바이오텍(Lindis Biotech)의 최고경영자인 호르스트 린드호퍼 박사(Dr. Horst Lindhofer)는 “파마노비아와 협력해 유럽에서 카투막소맙의 상용화를 지원하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “양사는 이 치료제가 이 치명적인 질환에 직면한 환자들의 삶에 미칠 수 있는 심오한 영향력에 대한 굳은 믿음을 공유하고 있으며, 가능한 많은 사람들이 카투막소맙을 제공하겠다는 확고한 의지를 견지하고 있다”고 전했다. 또한 그는 “파마노비아는 보조 치료에 초점을 맞추고 광범위한 유럽 플랫폼을 보유하며 종양학 분야에서 강력한 전문성을 갖춘 이상적인 파트너”라고 평가했다. 이어 “방광암과 같이 미충족 의료 수요가 높은 다른 적응증에 대해서도 파이프라인을 계속 확장하며 협력할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

독일 함부르크대학교 의과대학 부속병원(University of Hamburg, UKE) 종양학 및 혈액학과의 카스텐 보케마이어 교수(Prof. Carsten Bokemeyer)는 “악성 복수의 임상적 관리는 의료 분야에서 여전히 곤란한 문제로 남아 있다. 안타깝게도 현재까지 악성 복수에 대해 일반적으로 인정되는 증거 기반의 치료 지침이나 구체적인 관리 권장 사항은 존재하지 않으며, 환자들의 부담을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위한 진전이 거의 이뤄지지 않았다. 따라서 특이성 종양 표적 치료제로서 카투막소맙이 제공된다면 이처럼 어려운 상황에 처한 환자들에게 분명한 혜택이 된다. 카투막소맙은 천공의 필요성을 줄이고 삶의 질을 개선하며 심지어 많은 사례에서 기대 수명을 연장할 것으로 보인다”라고 말했다.

카투막소맙은 2024년 10월에 열린 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 회의에서 긍정적인 의견을 받았으며, 2024년 말 EU 시판 허가가 예상된다. 승인을 받을 경우, 악성 복수의 특이적 암 표적 치료제로 승인된 유일한 약물이 될 것이다.

파마노비아 소개

파마노비아는 글로벌 라이프사이클 관리 헬스케어 기업이다. 우리의 목적은 전 세계 환자들의 삶을 개선하기 위해 미래를 위한 의약품을 만드는 것이다.

이 목적을 달성하기 위해 기존 의약품을 재발견, 용도 변경 또는 재설계를 통해, 혹은 신약을 출시하여 환자 치료 결과와 경험을 개선하고 있다.

전 세계 160여 개국에서 성장하는 다양성을 갖춘 팀과 함께 희귀 질환과 기존 질환 또는 질병 모두에서, 내분비학, 신경학, 심장혈관학, 종양학의 네 가지 핵심 치료 분야에 윤리적이고 지속 가능한 고품질 솔루션을 제공한다.

린디스 바이오텍 소개

린디스 바이오텍은 임상 단계의 바이오 제약사로 트리오맙(Triomab®) 항체를 개발하는 데 전념하고 있다. 트리오맙은 새로운 종류의 T세포 결합 이중 기능 항체로, 면역 체계를 강하게 만들어 악성 암을 관리 가능하고 치료 가능한 질병으로 바꾸어 준다.

카투막소맙 소개

카투막소맙은 원래 2009년 4월 20일 유럽연합에서 표준 치료법이 없거나 더 이상 가능하지 않은 EpCAM 양성 암종 성인 환자의 악성 복수 치료를 위해 리무맙(Removab)이라는 브랜드로 시판 허가를 받았다. 카투막소맙은 최초의 T세포 관여 삼중 기능 항체이자 세계 최초로 악성 복수 치료용으로 승인된 약물로서, 이후 2000여 명의 환자에서 안전성과 항종양 효과를 입증한 바 있다. 이 제품은 2014년부터 시판되지 않았으며 2017년 6월 2일 상업적 이유로 EU에서 허가가 철회됐다.

10월 17일, 린디스 바이오텍은 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 코주니(KORJUNY®)라는 브랜드명으로 긍정적인 의견을 받았다.

카투막소맙은 두 가지 항원인 EpCAM과 CD3에 부착되어 암세포와 T세포 사이의 다리를 형성함으로써 암세포를 효과적으로 파괴한다. 이렇게 하면 세포가 서로 가까워져 T세포가 암세포를 죽일 수 있다. 또한 카투막소맙은 Fc-감마 수용체 양성 면역 세포(예: 단핵구 및 대식세포)에 부착되어 이를 활성화함으로써 인체의 면역 체계가 암세포를 공격하고 파괴할 뿐만 아니라 잠재적으로 백신 접종 효과를 유도하도록 돕는다[4],[5].

참고문헌

[1] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny

[2] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2840231/

[3] Ref: BMJ, https://spcare.bmj.com/content/13/e3/e1292

[4] https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/removab-epar-summary-public_en.pdf

[5] 아타나코비치(Atanackovic) 외, 인간 백신 및 면역치료 9:12, 1-10; 2013; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23955093/

COR2024PR00400- 2024년 11월.

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웹사이트: https://pharmanovia.com/