에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS (Drug Substance, 원료의약품)와 PFS (Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.

이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”며 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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